CBD-Öl legal auf dem Markt?

Stand:
CBD-Öle sollen entspannend, schmerzlindernd, entzündungshemmend und angstlösend wirken. Aber sind sie als Nahrungsergänzungsmittel überhaupt legal? Und was ist, wenn sie als Aromaöl oder Mundtropfen angeboten werden?
Cannabis Öl

Das Wichtigste in Kürze:Wirkung nicht bewiesen!

  • CBD (Cannabidiol) wird aus der europäischen Hanfpflanze (Blüten, Blätter) gewonnen. ​​
  • Die entzündungshemmende, angstlösende oder auch schmerzlindernde Wirkung ist am Menschen noch nicht abschließend untersucht und die Bewerbung von Nahrungsergänzungsmitteln mit solchen Aussagen nicht erlaubt.
  • CBD-haltige Produkte sind als Lebensmittel nicht verkehrsfähig, da ihnen die Zulassung fehlt. CBD-Produkte, die als Aroma-/Duftöle oder Kosmetik verkauft werden, sind zum Verzehr nicht geeignet.
  • Es sind unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit, aber auch Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und innere Unruhe möglich. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Unwohlsein, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Hautausschläge. Auch wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet.
  • Nicht für Kinder, Schwangere, Stillende, Frauen mit Kinderwunsch.
  • Wer Medikamente nimmt, sollte wegen zahlreicher Wechselwirkungen kein CBD einnehmen.
  • Vorsicht: Bei Untersuchungen wurden in 20 von 26 CBD-Ölen Tetrahydrocannabinol (THC) gefunden. Eine Werbeaussage "THC-frei" ist unter Umständen irreführend und damit verboten.
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Was steckt hinter der Werbung zu CBD-Ölen?

Zwei bis drei Tropfen unter die Zunge geträufelt oder einfach in den Mund gesprüht und Kopfschmerzen, Entzündungen und Angstzustände verschwinden - so steht es zumindest auf unzähligen Internetseiten zu CBD-Öl. Aber es gibt auch gegenteilige Aussagen von enttäuschten Schmerzpatient:innen, die berichten, dass sie keine Wirkung des CBD-Öls spüren.

CBD ist die Abkürzung von Cannabidiol, einer von vielen Inhaltsstoffen der Hanfpflanze. Im Gegensatz zum Hanfbestandteil THC (Abkürzung für Tetra-Hydrocannabinol) hat CBD keine berauschende (psychoaktive) Wirkung, gilt nach einem Urteil des Europäischen Gerichthofs (C 663/18) vom 19. November 2020 auch nicht als Betäubungsmittel. Es gibt zwar Hinweise, dass CBD entzündungshemmend und schmerzlindernd wirkt. Diese Hinweise sind allerdings noch nicht ausreichend im Rahmen klinischer Studien gesichert. Fragen zur richtigen Dosierung und vor allem zu  Sicherheit, Neben- und Wechselwirkungen sind noch nicht geklärt.

Angebliche Erfahrungsberichte - wie man sie häufig im Internet findet - zur Heilung oder Linderung von Schmerzen, Depressionen oder Schlaflosigkeit sind mit erheblicher Skepsis zu betrachten. Auch vermeintliche Nutzerbewertungen, in denen positive Wirkungen beschrieben werden, können gefälscht sein.

Umfrage: Was sich Menschen von CBD-Produkten versprechen

Die Stiftung Warentest hat in einer Ende 2020 durchgeführten repräsentativen Befragung herausgefunden, dass etwa 12 Prozent der Deutschen mehr und minder regelmäßig CBD-Produkte verwenden. Die meisten (55 Prozent) versprechen sich davon Hilfe beim Entspannen, Stresslinderung (43 Prozent) sowie Hilfe gegen Schlafstörungen (38 Prozent) Ein kleiner Teil (5 Prozent) hofft auf Schmerzlinderung. 15 Prozent verspüren dagegen eine Aktivierung.

 

Bei den als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen CBD-Ölen handelt es sich meist um Hanföl, andere Pflanzenöle oder MCT-Fette, die mit CBD-reichen Hanfextrakten, Hanfisolaten oder synthetisch gewonnenem Cannabidiol angereichert sind. Der CBD-Anteil beträgt laut Angaben 5 bis 30 Prozent. Das heißt allerdings nicht, dass auch wirklich immer so viel enthalten ist, wie eine aktuelle Studie der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg gezeigt hat. Werbung mit krankheitsbezogenen Aussagen ist für Lebensmittel (und damit auch für Nahrungsergänzungsmittel) grundsätzlich verboten. Lebensmittel dürfen allenfalls gesundheitsbezogen beworben werden. Und zwar dann, wenn eine entsprechende gesundheitsbezogene Angabe wissenschaftlich bewiesen und von der EU zugelassen ist. Auch das ist für CBD nicht der Fall.

Die Stiftung Warentest stellte nach einem Test diverser Produkte fest, dass für keines der Produkte ausreichende wissenschaftliche Belege vorliegen – weder für die ausgelobten Eigenschaften noch für Effekte auf das Wohlbefinden, die viele Anbieter auf ihren Webseiten andeuten. Und das verärgert Verbraucher:innen sehr wohl.

Das Deutsche Krebsforschungszentrum empfiehlt Krebspatient:innen bei Bedarf auf CBD-Arzneimittel, die auch vom Arzt verschrieben werden können, zurückzugreifen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  • Für CBD sind zahlreiche unerwünschte Effekte bekannt. So löst CBD bei jedem Zehnten Schläfrigkeit und Benommenheit aus. Genauso häufig scheint CBD zu Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und innerer Unruhe zu führen.
  • Weitere häufige Nebenwirkungen sind Durchfall, Appetitlosigkeit, Fieber, Erbrechen und Müdigkeit. Möglicherweise ist auch die Infekthäufigkeit nach Verwendung von CBD gesteigert.
  • CBD sollte keinesfalls von Personen genommen werden, die an Erkrankungen der Leber leiden oder Antiepileptika einnehmen.
  • Negative Effekte scheinen dosisabhängig zu sein. In einer aktuellen Metaanalyse (März 2023) wurden unterhalb einer Tagesdosis von 300 Milligramm CBD keine Auswirkungen auf die Leber beobachtet.
  • Es sind Wechselwirkungen mit zahlreichen Medikamenten möglich, durch Hemmung der Enzyme CYP 2C19 und CYP 3A4 im Arzneistoffwechsel. Bisher sind 53 Arzneistoffe bekannt. Das kann zum Beispiel Psychopharmaka, Blutdrucksenker, Blutverdünner, Arzneimittel gegen Epilepsie, das Brustkrebsmedikament Tamoxifen, Arzneimittel nach Organtransplantationen, Steroide und Antibiotika betreffen. Wenn Sie regelmäßig Medikamente nehmen, sollten Sie ohne ausdrücklichen ärztlichen Rat oder Beratung in der Apotheke auf die Einnahme von CBD-Produkten verzichten.
  • Laut EFSA liegen bisher keine ausreichenden Daten über die Wirkungen von CBD auf die Leber, den Magen-Darm-Trakt, das endokrine System, das Nervensystem und das psychische Wohlbefinden der Menschen vor. Tierversuche zeigen signifikante schädliche Wirkungen, insbesondere in Bezug auf die Fortpflanzung. Ob das auch für Menschen gilt, wird noch geprüft.
  • Die Food Standards Agency Großbritannien empfiehlt - ungeachtet ob CBD als Lebensmittel erlaubt ist oder nicht - dass gesunde Erwachsene nicht mehr als 10 Milligramm CBD pro Tag nehmen sollten. Das entspricht 4 bis 5 Tropfen eines 5-Prozent-CBD-Öls. Nicht für Kinder, Schwangere, Stillende, Frauen mit Kinderwunsch und bei (auch kurzzeitiger) Verwendung von Medikamenten ohne ärztliche Konsultation.

Ist CBD-Öl illegal auf dem Markt?

Grundsätzlich könnte CBD eine Lebensmittelzutat sein, da es kein Suchtstoff ist. Da CBD laut Novel Food-Katalog der Europäischen Union aber vor 1997 nicht in nennenswerten Umfang auf dem europäischen Lebensmittelmarkt vertreten war, gilt es als neuartig in Lebensmitteln und braucht vor dem Verkauf eine Zulassung nach vorheriger Sicherheitsprüfung. Ganz besonders gilt das natürlich für synthetisches CBD.

Aktuell sind über 100 Anträge in Bearbeitung, 19 Anträge sind validiert und wurden von der EFSA toxikologisch geprüft. Das zuständige NDA-Gremium hat dazu am 7. Juni 2022 erklärt: „Wir haben eine Reihe von Gefahren im Zusammenhang mit der Aufnahme von CBD ermittelt und festgestellt, dass die zahlreichen Datenlücken zu diesen gesundheitlichen Auswirkungen geschlossen werden müssen, bevor diese Bewertungen weitergeführt werden können." Bis dahin wird das Zulassungsverfahren zunächst ausgesetzt. Außerdem laufen Anträge auf Novel-Food-Zulassung für synthetisch hergestellte Cannabidiole. Die Einstufung als neuartig gilt auch für weitere Cannabinoide wie CBDA, CBG, CBN oder CBC. 

Auch ein Hanf-Extrakt, der Cannabinoide enthält, ist, so das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), als neuartig einzuordnen und bedarf einer Zulassung. Das BVL schreibt in dem Fragenkatalog zu CBD auf seiner Internetseite: "dem BVL ist derzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, also auch in Nahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre". Diese rechtliche Bewertung wird durch vorliegende Gerichtsurteile gestützt. Auch der Novel-Food-Katalog der EU (Stand: 17.11.2023) bezeichnet Cannabidiol und Cannabinoide als neuartig und damit zulassungspflichtig.

Das Verwaltungsgericht Trier (6 K 3630/21.TR) hat am 11. März 2022 entschieden, dass auch Lebensmittel wie Tofu oder Pflanzendrinks, denen mittels Beimischung von Hanfextrakten CBD zugesetzt wird, neuartige Lebensmittel sind und in der EU nur mit spezieller Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen.

Das Kölner Verwaltungsgericht (Az.: 7 K 954/20) ist am 22. März 2022 noch einen Schritt weitergegangen und hat als Nahrungsergänzungsmittel angebotene CBD-Tropfen als zulassungspflichtiges Arzneimittel eingestuft.

Konkret: CBD-Produkte sind als Lebensmittel derzeit nicht zugelassen.

Aktuell werden daher CBD-Öle häufig als Aromaöle (siehe unten) oder Kosmetik verkauft – diese sind aber nicht zum Verzehr (zur oralen Aufnahme) geeignet. Derartige Umdeklarierungen werden von den ersten Gerichten schon als Versuch gewertet, gesetzliche Regelungen zu umgehen. So ist die (äußere) Anwendung von wenigen Tropfen CBD als kosmetischer Einsatz nicht wirklich denkbar. Entsprechend hat der Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (9 S 969/23, 16. August 2023) entschieden, das „CBD Öl Mundtropfen“ (mit 10 Prozent CBD) als gesundheitsschädliches und damit nicht sicheres Lebensmittel einzustufen sind.

CBC Bild

Gerichtsurteile stärken Verkaufsverbot

Mittlerweise gibt es eine Vielzahl von Gerichtsurteilen, die die Sicht der Behörden bestätigen, dass es sich bei CBD und Hanfextrakten um neuartige Lebensmittel(zutaten) handelt, die einer Zulassung bedürfen.

Ein Hersteller von CBD-Kapseln argumentierte vor Gericht, dass es sich bei seinen Produkten um neuartige Lebensmittel handeln würde, deren gesundheitsschädliche Wirkung nicht nachgewiesen sei. Mit Datum vom 04. März 2021 urteilte das Berliner Verwaltungsgericht (VG 14 L 37/21), dass der Nachweis einer konkreten Gesundheitsgefahr durch die Behörden nicht erforderlich sei. Maßgeblich sei allein, dass das Produkt nicht auf mögliche Gesundheitsgefahren untersucht worden ist (durch die EFSA wie es für die Zulassung als neuartig nötig ist).

Zuvor schon hatte das Verwaltungsgericht Hamburg (Beschluss vom 26. Januar 2021,  7 E 4846/20) geurteilt, dass der Verkauf von neuartigen CBD-haltigen Lebensmitteln bei fehlender Zulassung mittels einer Allgemeinverfügung untersagt werden darf. Hanfsamenöle mit zugesetztem Hanfextrakt seien als neuartige Lebensmittel im Sinne der Novel-Food-Verordnung anzusehen.

Was ist CBD-Öl?

CBD wird aus den oberirdischen Teilen (z.B. Blätter oder Stängel) der Nutzhanfpflanze Cannabis sativa L. (EU-zertifizierte Sorte) gewonnen. Der natürlich vorkommende Gehalt an Gesamt-CBD von EU-Hanf-Sorten beträgt bis zu 5 Prozent.

CBD-Öl ist nicht zu verwechseln mit dem im Lebensmitteleinzelhandel befindlichen Hanföl, welches aus den Hanfsamen hergestellt wird. Einige CBD-Extrakte werden allerdings mit Hanföl verdünnt und auf einen bestimmten CBD-Gehalt standardisiert.

Ist in CBD-Öl das psychoaktive THC enthalten?

Neben CBD ist auch das psychoaktive Tetrahydrocannabinol (THC) natürlicherweise in den Blättern, Blüten und Stängeln der Hanfpflanze enthalten. In den EU-zertifizierten Sorten darf der Gehalt an THC 0,3 Prozent nicht übersteigen.

Ab 1. Januar 2023 gilt ein THC-Höchstwert für Hanfsamen (3 Milligramm pro Kilogramm), gemahlene und oder (teilweise) entfettete Hanfsamen und ausschließlich aus Hanfsamen gewonnene Erzeugnisse (3 Milligramm pro Kilogramm) sowie für Hanfsamenöl (7,5 Milligramm pro Kilogramm). Einen europaweit vereinheitlichten Grenzwert für THC in anderen Lebensmitteln gibt es nicht. In Deutschland gibt es vorläufige Richtwerte, die für die Hersteller und die Lebensmittelüberwachung als Orientierung gedacht sind. Bei Nahrungsergänzungsmitteln liegt der Richtwert bei 150 Mikrogramm pro Kilogramm.

Tatsächlich werden diese Richtwerte laut BfR sehr häufig überschritten. Bei hanfhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (dazu zählten neben CBD-Ölen auch aus Hanfsamen hergestellte Proteinpulver) überschritten nahezu alle Proben (94 %) den Richtwert. Die Gehalte an THC lagen durchschnittlich bei 1.230 mg/kg und überschritten den Richtwert also um mehr als das 10.000fache. Auch die Untersuchungen des Chemischen und Veterinäruntersuchungsamts Karlsruhe zeigen, dass weiterhin ein Großteil der Proben als gesundheitsschädlich bzw. für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet beurteilt wurden. In 2020 wurden 46 % der überprüften 129 CBD-und Hanfprodukte wegen überhöhter THC-Werte als nicht sicher eingestuft. Auch die durchschnittlichen THC-Gehalte sind im Vergleich mit den Vorjahren kaum gesunken.

2021 hat die Stiftung Warentest in allen CBD-Ölen THC gefunden, wenn auch meist nur in Spuren. Vier Produkte enthielten mehr THC, als die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit für unbedenklich hält. Psychogene Effekte wie eine verminderte Reaktionsfähigkeit sind da nicht ausgeschlossen.

Aktuelle Untersuchungen des BfR von CBD-Ölen aus 2024 zeigen Ähnliches: 20 von 26 Proben enthalten THC. Dabei wiesen sie THC-Gehalte von 5 und 1576 Milligramm pro Kilogramm Öl auf. Bei sieben der Produkte würde bereits mit 2 Tropfen die Akute Referenzdosis (ARfD, 1 Mikrogramm Δ9-THC pro Kilogramm Körpergewicht) eines 70 Kilogramm schweren Menschen überschritten werden, bei  der Hälfte der Produkte wäre sie mit der von den Herstellern empfohlenen Dosis von 20 Tropfen überschritten. Die ARfD bezeichnet diejenige Substanzmenge, die innerhalb von 24 Stunden ohne merkliches Gesundheitsrisiko aufgenommen werden kann.

Das CVUA Karlsruhe stellt darüber hinaus fest: Die Bewerbung von CBD-Ölen mit dem Werbeslogan "THC-frei" stellt eine erhebliche Täuschung und Irreführung des Verbrauchers dar.

Wichtig zu wissen:

  • Durch die in hanfhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen THC-Spuren kann es zu positiven Urintests (Drogentests) kommen.
  • Hinweise aus den USA deuten an, dass Produkte mit gefälschten Analysezertifikaten angeboten werden.

CBD als Aroma

Wegen der nicht erlaubten Vermarktung als Lebensmittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel werden inzwischen vor allem sogenannte CBD-Aromen - mit CBD angereicherte Öle und Hanfextrakte - angeboten. Wenn sie aber keine oder nur eine sehr geringe aromatisierende Wirkung haben, sind sie keine Aromen im Sinne der VO (EG) 1334/2008.

Gleichzeitig sind Aromen - so das Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen - aber zulassungspflichtig, wenn sie nicht aus einem Lebensmittel gewonnen wurden. In diesem Fall dürfte das Aroma dann nur aus Hanfsamen bzw. daraus hergestellten Produkten gewonnen werden, nicht aber aus Hanfblüten oder -blättern, die ja als neuartig eingestuft wurden und zulassungspflichtig sind. Laut Kommission gelten sämtliche cannabinoidhaltigen Extrakte, und auch Produkte, denen sie zugesetzt wurden, als neuartig und sind nicht erlaubt.

Hanfaroma ist kein CBD-Aroma

Einige Hersteller vertreten die Auffassung, dass ein Hanf-Extrakt, der die gleiche natürliche Konzentration an CBD hat wie die Nutzpflanze kein neuartiges Lebensmittel darstellt.

Und so werden neben den CBD-Aromen werden auch Hanfaromen angeboten, gewonnen aus Nutzhanf und mit dem "vollen Spektrum der Hanfpflanze". Hierbei handelt es sich auch sensorisch um Aromen. Allerdings dürfen auch hier nur Lebensmittel (also Hanfsamen) als Ausgangssubstanz verwendet werden, nicht die ganze Pflanze (da es hier neuartige Teile gibt). Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass die von ihm verwendeten Pflanzenteile schon vor dem Stichtag des Inkrafttretens der Aromen-Verordnung (20.02.2009)  verwendet wurden.

Produkte, bei denen CBD nicht angereichert ist, als CBD-Öl zu bezeichnen, ist aus Sicht der Verbraucherzentrale allerdings irreführend. So gibt es Anbieter, die einfaches Hanf-Speiseöl zu deutlich überhöhten Preisen mit Hinweis auf einen natürlichen CBD-Gehalt anpreisen.

Insgesamt gesehen, ist die Verwendung als Aroma zwar eine theoretisch mögliche Taktik zur Umgehung der Novel-Food-Verordnung, praktisch bedeutet das aber, dass dann auch kein CBD mehr enthalten ist - oder der Verkauf ist illegal.


Quellen:


Novel Food-Katalog der EU (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

EU-Kommission: Summary of applications and notifications, Summary of the applications submitted within the meaning of Article 10(1) of Regulation (EU) 2105/2283 (abgerufen am 03.06.2024)

EU-Kommission: Cannabidiol-Produkte können als Lebensmittel eingestuft werden. Stand: 03.12.2020 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Verordnung (EU) 2022/1393 der Kommission vom 11.08.2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 hinsichtlich der Höchstgehalte für Delta- 9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) in Hanfsamen und daraus gewonnenen Erzeugnissen

Höherer THC-Grenzwert für Nutzhanf. Kabinett beschließt Änderungen im Betäubungsmittelgesetz. BMEL-Pressemitteilung Nr. 18 vom 15.02.2023 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

EFSA: Acute human exposure assessment to tetrahydrocannabinol (Δ9‐THC). EFSA Journal 2020;18(1):5953

EFSA: Bewertungen zu Cannabidiol als neuartiges Lebensmittel werden bis zum Vorliegen neuer Daten ausgesetzt. Stand: 07.06.2022

European Medicine Agency: Epidyolex cannabidiol. Stand: 04.07.2023 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Food Standards Agency (2023): Joint position paper from the Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) & Committee on Toxicity (COT) on establishing a provisional acceptable daily intake (ADI) for pure form (≥98%) cannabidiol (CBD) in foods, based on new evidence. Stand: 12.10.2023

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Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. Sind Nahrungsergänzungsmittel mit Cannabidiol (CBD) (CBD) verkehrsfähig? (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit: Ist das Cannabis-Produkt sicher? (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit: Ist das Cannabis-Produkt ein neuartiges Lebensmittel? (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit: Bundesamt dämpft Hanf-Hype. CBD-haltige Produkte weiterhin nicht als Lebensmittel zugelassen. Pressemitteilung vom 15.12.2020 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

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Bundesinstitut für Risikobewertung (2024): Cannabinoide in CBD-Ölen: Wieviel ist enthalten? Mitteilung 035/2024 vom 19.07.2024 (zuletzt abgerufen am 22.07.2024)

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Cannabidiol gegen Schmerzen bei Arthrose? arznei telegramm 52(11), 2021: 86f

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Gerichtsurteile:

Verwaltungsgericht Gießen, Beschluss vom 11.11.2019, Aktenzeichen 4L 3254/19.GI

Kein Vertrieb von CBD-Produkten ohne Prüfung (Nr. 13/2021). Pressemitteilung des Berliner Verwaltungsgerichts vom 15.03.2021

Verwaltungsgericht Mainz: Verbot cannabinoidhaltiger Hanfprodukte. Beschluss vom 23.03.2021 (1 L 85/21.MZ) (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

OVG Lüneburg 13. Senat, Beschluss vom 04.02.2021, 13 ME 545/20: Untersagung des Inverkehrbringens eines Hanfsamenöls mit cannabidiolhaltigem Hanf-Aroma-Extrakt (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Zur Zulassungspflicht von CBD-haltigen Lebensmitteln. Urteil des Verwaltungsgerichts Trier vom 11.03.2022 (6 K 3630/21.TR) (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Verwaltungsgericht Köln (Az.: 7 K 954/20): CBD-Tropfen sind zulassungspflichtige Arzneimittel, Meldung vom 08.04.2022 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

Verwaltungsgerichtshof Baden-Württemberg (9 S 969/23, 16.08.2023): Einstufung von CBD-Öl-Mundtropfen als Lebensmittel (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

EuGH-Urteil in der Rechtssache C‑663/18 vom 19.11.2020 (zuletzt abgerufen am 03.06.2024)

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